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智飞生物EC火速获批 结核病筛查手段获重大突破

发布时间:2020-04-29 10:41    来源媒体:中国证券网

上证报中国证券网讯 智飞生物(300122)4月29日早间发布公告,其全资子公司安徽智飞龙科马研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”获得国家药监局发给的药品注册批件。而就在两天前,药监局网站显示的药品注册进度办理状态还为“审批完毕-待制证”。据悉,EC为国家一类新药,适用于结核杆菌感染诊断,皮试结果不受卡介苗(BCG)接种的影响,也可用于辅助结核病的临床诊断。

智飞生物表示,该产品的上市,解决了已应用百年之久的结核菌素类产品(PPD 等)无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题,作为体内诊断制品用于结核杆菌感染诊断和结核病的临床辅助诊断,市场应用前景广阔。

据悉,2013年5月,EC获得原国家食品药品监督管理局注册分类为“Ⅰ类治疗用生物制品”的“药物临床试验批件”(批件号 2013L01039),同年8月开始进入临床试验;2018年8月完成Ⅲ期临床试验并申请上市生产;2019年3月,获得国家知识产权局颁发的商标注册证,注册商标名称——“宜卡”。

据了解,该产品研发过程中,先后获得6项“国家科技重大专项”支持。已完成的人体临床试验数据显示,EC无论在结核杆菌感染灵敏度及结核病诊断的特异度方面均与WHO推荐的方法高度一致,反映出“高、精、尖”的产品科技水平,其上市将填补国内结核杆菌感染和结核病诊断空白。

智飞生物还表示,该产品将与公司自主研发的结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)(临床试验通知书号CXSL1700172、CXSL1700173、CXSL1700174)、母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)(新药注册申请号CXSS1800010 国)、成人卡介苗(临床批件号 2018L02536)、冻干重组结核疫苗 AEC(BC02)(临床批件号 2015L00704)等产品组成公司结核病“诊、防产品矩阵”,构建公司较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”体系。(王屹)

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