智飞生物(300122.CN)

智飞生物:子公司获得EC药品注册批件 用于结核杆菌感染诊断

时间:20-04-29 13:45    来源:中证网

中证网讯(记者 康曦)智飞生物(300122)(300122)4月29日早间公告,4月28日公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(简称“智飞龙科马”)的报告,智飞龙科马收到国家药品监督管理局下发的重组结核杆菌融合蛋白(EC)(简称“EC”,商品名称为宜卡)药品注册批件。

公告显示,EC适用于结核杆菌感染诊断,皮试结果不受卡介苗(BCG)接种的影响,也可用于辅助结核病的临床诊断。该产品的上市,解决了已应用百年之久的结核菌素类产品(PPD等)无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题,作为体内诊断制品用于结核杆菌感染诊断和结核病的临床辅助诊断,市场应用前景广阔。

公司表示,该产品将与公司研发的结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)、母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人 群用)、成人卡介苗、冻干重组结核疫苗AEC(BC02)等产品组成公司结核病“诊、防产品矩阵”,构建公司较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”体系。

华西证券指出,我国结核病负担在全球排名第二位,政府出台了遏制结核病行动计划,要求提高结核病筛查率和治疗率,有条件地区要将结核病检查列为新生入学体检和教职工入职体检项目。EC诊断试剂使用方便且准确度高,临床应用优势显著,上市后有望快速放量,峰值收入预计将达到30亿元。

平安证券认为,公司计划与相关机构合作,在新生入学阶段广泛进行结核杆菌感染筛查,并引导高危携带者进行预防治疗。考虑新生入学体检覆盖人群众多,预期EC与预防用微卡上市后能在较短时间内实现放量。