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智飞生物结核病新药矩阵取得重大突破!5月10日将举办新闻发布会

发布时间:2020-05-09 09:17    来源媒体:金融界

5月10日下午14:00—15:00,智飞生物(300122)将举办新闻发布会,介绍公司在结核病新药矩阵的重大突破。

全景网作为本次新闻发布会的承办方,将采用重庆、安徽、北京三地连线直播的形式,以点对点直播方式呈现。

本期看点

4月29日早间,智飞生物发布公告称,旗下全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称智飞龙科马),研发的重组结核杆菌融合蛋白(商品名:宜卡®,以下简称EC)已获得国家药品监督管理局下发的药品注册批件。

为了这份批件,智飞生物努力并等待了十年有余:早在2013年5月,智飞生物EC便获得原国家食品药品监督管理局注册分类为“治疗用生物制品”的“药物临床试验批件”(批件号2013L01039),同年8月开展临床试验,2018年8月完成Ⅲ期临床试验并申请上市生产。

5月10日,智飞生物自主研发的国家1类新药EC将正式上市。EC适用于结核杆菌感染诊断,上市后将填补国内结核杆菌感染和结核病诊断空白。这也意味着,我国乃至全球结核病诊断技术迎来重大突破。

结核病的流行病学特点包括,患病率高、感染率高、死亡率高、耐药率高、递减率低,造成的社会危害极大。

世界卫生组织(WHO)指出,肺结核是导致全球范围内死亡的主要原因,排名在艾滋病之上,而我国结核病发病率和耐药率在全球位居前列。

长年以来,我国一直大力支持结核病诊断、治疗、预防药品的研发,并将其列入“国家科技重大专项”支持。2019年6月,为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》,多部门联合印发《遏制结核病行动计划(2019-2022年)》,制定了明确的行动目标。

结核病的预防,需要对不同免疫与感染状态的人群加以筛选和区分,继而选择不同类型疫苗、采用不同免疫程序进行预防。这些人群包括卡介苗接种后仍然维持阳性者、阴转者和结核杆菌潜伏感染者。结核杆菌潜伏感染的定义是人体在没有活动性结核病临床证据的情况下,出现由结核分枝杆菌抗原引起的持续人体免疫反应的一种持续性感染状态。结核杆菌潜伏感染没有病原学依据,只能通过检测机体的免疫反应来诊断。

作为全球最新的第三代结核杆菌检测试剂,EC的获批上市,将给我国乃至全球大范围有效识别结核杆菌带菌者带来可行性,因而受到世卫组织、盖茨基金会等国际机构的高度关注。

除了EC,智飞生物已在结核病防治上布局了6个产品,结核病产品布局的丰富性在国内甚至国际上均保持领先。若进展顺利,母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)也即将获批,这是全球进展最快的新一代结核病疫苗。

公司的结核病“诊、防产品矩阵”到底是怎样的?

EC的应用场景和市场前景如何?

欢迎关注5月10日下午2点开始的新闻发布会,深入了解结核病以及智飞生物相关产品的研发背景和历程。

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