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疫苗专题研究之HIV疫苗:强生HIV疫苗临床结果引热议,人类HIV疫苗开发依然任重道远

发布时间:2017-08-10    研究机构:天风证券

强生HIV疫苗1/2a临床试验结果积极。

近期强生HIV疫苗的临床结果引起了媒体热议,但其结果公布是在7月24日。这一多中心、随机、安慰剂对照、双盲的1/2a期临床试验招募了393位健康志愿者,结果显示:志愿者对HIV疫苗耐受性良好,并且100%产生了对抗HIV的抗体,这增加了最终HIV预防性疫苗研发成功的希望,但后续仍需要2b乃至于3期临床的进一步的评估。

至今HIV疫苗还未有研发成功的案例,强生HIV疫苗后续效果还需观察。

HIV(艾滋病病毒)为逆转录病毒,其变异频率非常高。传统的抗逆转录病毒治疗药物虽然能有效的延长艾滋病感染者的发病周期,但是无法从根本上彻底清除HIV病毒,故安全有效的HIV疫苗成为了控制根除艾滋病的最佳方法之一。成功的疫苗理论上应该能同时诱导产生广谱的中和抗体(不仅能和抗原结合,还能使结合的抗原失去感染细胞的能力)以及细胞毒性T淋巴细胞(CTL,具备杀伤能力)。从研发的路径上看,大多数都是沿着这两个方向及其结合来开展,从20世纪80年代以来,全球开展了如火如荼的HIV疫苗研发,但无一例外均以失败告终。

此次引起热议的强生appROACH马赛克疫苗采用嵌合策略,即将HIV的多种抗原(基因片段)组合在一起,形成具有对机体免疫系统有较强刺激作用并能生成有效抗体的疫苗,结果显示,受试者没有产生任何副作用,血液检测发现所有人体内都产生了针对HIV的抗体。但通过病毒作为载体在体内表达相应蛋白思路上并没有大的突破,只是相较于之前,选择了更多的不同HIV亚型病毒株的基因片段,提升了免疫反应的程度,后续试验(若推进至Ⅱ期乃至于Ⅲ期临床)样本放大后结果如何尚待观察。

国内进展最快的HIV预防性疫苗项目处于Ⅱ期完成阶段。

我国目前在申报的艾滋病疫苗项目有3个单位:中国疾控中心与国药中生北京生物制品研究所合作的邵一鸣团队、长春高新子公司百克药业、深圳奥克生物。中国疾控中心的DNA—天坛痘苗复合型艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究已完成。百克药业的预防性疫苗项目进展到Ⅱ期临床研究,而治疗类艾滋病疫苗项目目前处于I期临床试验阶段。而奥克生物研发的治疗性基因工程HIV疫苗处于临床试验中。

HIV疫苗仍处于主题性投资阶段,可关注国内研发实力强的疫苗公司。

我们认为HIV疫苗的开发非一日之功,需要时间的积累和研究的不断突破,国内上市公司中只有长春高新子公司百克药业的艾滋病疫苗在研,其他的疫苗企业尚未有大的布局,但研发的实力积累一定是产品的先决条件。除长春高新外,可关注国内研发实力强的疫苗企业:康泰生物(研发储备丰富、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)60ug、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗国内独家)、沃森生物(23价肺炎疫苗已获得生产注册批件、重磅品种13价肺炎结合疫苗和二价HPV疫苗已处于三期临床,九价HPV疫苗临床研究申请获得受理)、智飞生物(300122)(AC-HIB疫苗国内独家,代理默沙东重磅四价HPV疫苗)等。

风险提示:HIV疫苗研发进展低于预期,HIV疫苗研发失败

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